关于成立安徽大学生物医学伦理委员会的通知

关于成立安徽大学生物医学伦理委员会的

通知

 

各有关单位:

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,做好涉及人的生物医学研究伦理审查工作,根据有关文件要求,经202231日校长办公会议研究,决定成立安徽大学生物医学伦理委员会

特此通知。

 

附件:1.安徽大学生物医学伦理委员会章程

2.第一届安徽大学生物医学伦理委员会委员名单

 

安徽大学

202231


附件1

 

安徽大学生物医学伦理委员会章程

 

第一章 总则

第一条 为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作,依据《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》、国际医学科学组织委员会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、原国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生计生委令第11号)、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2020年)、国务院《医疗机构管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等法律、法规和规范性文件,成立安徽大学生物医学伦理委员会(以下简称伦理委员会),制定本章程。

第二条 本章程适用于本单位从事生物与医学研究的工作人员及进行教学、科研等活动的教师和学生;或者在本校开展的生物、食品、药物、医学、医疗器械等相关的涉及人体研究,其研究者条件、试验方案和知情同意书等,均须取得伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施。

第三条 伦理委员会以维护受试者的尊严、安全和权益为宗旨,遵循“尊重、不伤害、有益和公正”的生命伦理基本原则,对涉及人的医学科研的科学性和伦理性进行独立、公正的审查。伦理委员会受相关法律的指导、约束,接受国家卫生相关行政部门的指导和监督。

第四条 学校各类生物医学相关研究,均应先申请生物医学伦理审查,获得伦理委员会的批准后方可开始,并接受监督和检查。

 

第二章 伦理委员会组成

第五条 伦理委员会由13名委员组成,设主任委员1名,副主任委员2名;主任与副主任应由从事生物医学领域专家担任,委员会成员可由校内医学、药学、生物学等相关学科的专家与法律专家组成。伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力,并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。伦理委员会可以设立专家顾问,专家顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见,但不具有表决权。

第六条伦理委员会委员任期5年,可以连任。

第七条 伦理委员会下设伦理委员会办公室,委员会办公室设在生命科学学院,办公室设日常工作的秘书1名,负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、档案管理及其他日常工作。

第八条 主任或副主任负责组织委员会年度会议、召集重大项目评审活动及临时会议,签发审查决议。委员会全体成员每年召开1次年度会议,议程包括:提交上年度生物医学伦理审查工作总结及本年度的工作要点;对本年度新申报涉及生物医学伦理申请进行一次集中审查;其他事项。

 

第三章 伦理委员会职责

第九条伦理委员会应本着独立、公正、科学的原则,依据国际、国内通行的生物医学伦理基本原则和学校相关文件,对本单位承担的以及在本单位内实施的涉及人的医学科学研究进行独立审查。

第十条伦理委员会的职责包括:

制定工作制度和工作流程;

审查研究项目:伦理委员会有权要求研究者提供和/或修改与伦理审查有关的研究信息、研究方案、知情同意书;对研究项目做出同意、不同意、作必要修正后重审、作必要修正后同意等决定。对通过伦理审查的研究项目进行监督和检查。开展持续审查和严重不良事件的审查工作要求研究者暂停或终止违反伦理的研究方案、擅自变更研究方案和/或不符合伦理的研究活动;

提供受试者保护和科研伦理方面的咨询服务和培训;

对在本单位开展但未向伦理委员会申请的涉及人的生物医学科学研究进行监督、纠正、责令停止。

第十一条 伦理委员会委员和专家顾问应当对所承担的伦理审查工作履行保密义务,对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。

 

第四章 伦理委员会审查内容和程序

第十二条 伦理委员会由主任委员主持伦理审查工作,签发伦理论证文件。主任委员不在时,由副主任委员代行主任委员职权。伦理委员会议事决策实行少数服从多数的原则,重大事项应当以与会委员的2/3以上同意,方可通过。

第十三条 伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查和函审。实行主审制,为每个审查项目安排主审委员。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,定期或不定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目,会上讨论表决。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应该召开紧急会议审查。法定到会人数:到会委员人数应超过半数成员。函审主要适用于不大于最小风险的研究项目。

第十四条 涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人,在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材料:

伦理审查申请表;研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明;

研究项目方案、相关资料,包括文献综述、临床前研究和动物实验数据、研究项目风险报告等资料;

受试者知情同意书;伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。

第十五条 重点审查以下内容:

研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求;研究方案是否科学,并符合伦理原则的要求。受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内;知情同意书提供的有关信息是否完整易懂,获得知情同意的过程是否合规恰当;是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施;是否向受试者明确告知其应当享有的权益,包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等;受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿;受试者参加研究受到损害时,给予的治疗和赔偿是否合理、合法;是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意,并随时接受有关安全问题的咨询;对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施;研究是否涉及利益冲突;研究是否存在社会舆论风险;需要审查的其他重点内容。

第十六条 投票委员符合法定人数,按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后,以投票的方式做出决定。伦理委员会应当对审查的研究项目作出同意、不同意、修改后同意、修改后再审、暂停或者终止研究的决定,并说明理由。伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。会后及时传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见,可以提交复审。

第十七条 经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时,研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查;研究项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作。

第十八条 在项目研究过程中,项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告;伦理委员会应当及时审查并采取相应措施,以保护受试者的人身安全与健康权益。

 

第五章 附则

第十九条 安徽大学生物医学伦理委员会由安徽大学科技处主管。

第二十条 本章程由安徽大学生物医学伦理委员会负责解释。

第二十一条 安徽大学生物医学伦理委员会的英文名称为TheBiomedicalEthicsCommitteeofAnhuiUniversity,缩写为BECAHU.

第二十二条 本章程自发布之日起实施。


附件2

 

第一届安徽大学生物医学伦理委员会

委员名单

 

根据《安徽大学生物医学伦理委员会》第五条规定,第一届安徽大学生物医学伦理委员会由13名委员组成,委员会办公室设在生命科学学院,并设秘书1名处理日常事务。

主 任:张 敏

副主任:汤正权 吴李君

委 员:王永中 葛宏华 李 勇 杨兴元 秦曦明

叶守东 夏东坡 陈颖洲 郑春厚 侯 娟

秘 书:盛康亮